【「医療用」って何が違うの？】

こんにちは。さいたま静脈瘤クリニック医師の神作です。

医療用かどうかって誰が決めるの？

新型コロナウイルス感染症に関して、個人で使用できる抗原検査キットが一般的となったためか「医療用と医療用じゃないものは、何が違うんですか？」と聞かれることが増えました。
私たちのクリニックでも、静脈瘤（静脈不全）やむくみに対して使用する、医療用の着圧ソックスである「弾性ストッキング」をご紹介したときに同じようなご質問を受けるので、少しご説明しようと思います。
さて、いきなり結論から言うと、「医療用」という言葉は国が定めています。
法律などにかかわり複雑ですが、今回はざっくりとアウトラインを書きます。

「医療用」だと、何が違うの？

まず「医療用〇〇」という言葉を聞いたときは、「くすり」なのかな、「機器」なのかな、と区別するとわかりやすいと思います。

「くすり」のうち、「医師・歯科医師の処方せんや指示」により使われるくすりが「医療用医薬品」です [*1]。

「医療機器」に何が該当するのかは、薬機法 (やっきほう [*2]) という法律で定められています。
「医療機器」に定められたものは、製造や販売が規制されており、製品に「医療機器」と表示されるので、「あ、これ、医療用なんだな」と分かります。
「機器」というと大げさなイメージがありますが、ＣＴやＭＲＩといった大きいものだけでなく、メスやピンセットといった小さいものもあり、弾性ストッキングもその中の一つです。

なんでわざわざ「医療用」って書くの？

なぜ「医療用医薬品」や「医療機器」がそれ以外のものと区別されているのかというと、「ちゃんと使わないと体に害があるかもしれないですよ（医行為 [*3]）、だから国がコントロールしますよ」ということなのです。

例えば、弾性ストッキングは、正しく使用しないと、かえって血流を悪くしてしまうことがあります。

効果に関していうと、医療機器ではないのに、ウェブサイトに医療機器のように記載されていることがありますが、製品に「医療機器」と書いていないものについて、国は効果がある、とは言っていません（通常は、ないとも言いません）。

他にも、医療用でないと、圧力が書いてあっても、計測方法が分からない等、基本的に国が品質の管理をする必要はありません。

なお「医療用」の基準は国により異なるので、他国で認可されているものの状況は様々です。

他国で販売されている製品と、日本で販売されている製品が同じとは限りません。例えば、Mサイズ、といってもその国と日本人では平均的な体型が異なることもあるからです。

更に、同じ名称で、医療用のものと医療用ではないものが混じっていることもあります。

ほか、弾性ストッキングは脚のサイズ（靴のサイズだけではありません）が重要なので、購入の際は、ご注意ください。

同じ医療用でも、入院して手術の時に使うものと、静脈瘤の方が使うもの、リンパ浮腫の方が使うものでも異なるので、どれを選ぶか迷った場合は、ぜひ受診してくださいね。

「医療用」の効果を知りたい！

医療用医薬品も、医療機器も、どのような効果があるかは「添付文書 [*4]」に書いてあります。
添付文書は箱の中に入っていることが多いのですが、最近はウェブサイトのみに記載する方向に変わってきています。

当院で扱っているような、医療用の着圧ソックスの一般的名称（正式名称）は「弾性ストッキング」といって、PMDA という国の仕事を手伝う法人 [*5] が番号をつけて管理しています。

一般的名称（一般名）というのは、主な機能が同じモノの名前です。
例えば、「ロキソニン」という薬の名前を聞いたことがあるかもしれませんが、あれは第一三共株式会社の商品名です。一般名は「ロキソプロフェン」で、たくさんの会社が同じ一般名の薬を作っています。
「セロテープ」はニチバンの商品名だけれど、「セロハンテープ」はどこの会社が使ってもいい名前、みたいなものです。

同じ弾性ストッキングでも、メーカーによって特徴があるので、興味のある方は、受診の際にお聞きくださいね。

当院の特長

当院では、各患者様に適切な製品を一緒に探したうえで、実際に試しながら、資格を持った医療従事者が履き方やお手入れをお教えします。

自分には必要ないと思った場合、無理にお勧めしたりしませんので、気軽にお気持ちを仰って大丈夫ですよ！

スタッフ一同、患者様と、一緒にいらした方にご満足いただけるよう、それぞれの方に合わせて診察していますので、なんでも遠慮なく仰ってくださいね。

ご不明の点は、電話やメールでぜひお問い合わせください。

電話：048-229-5056
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お問い合わせメール

<<補足>>

*1 【医療用医薬品】厚労省通知（１９９９年）で定義されました。
「くすり」に関して言うと、医療用医薬品は「原則として」処方箋が必要なのですが、「正当な理由」があれば、販売することは可能です（薬機法第４９条）。
この法律の解釈には変遷がありますが、２０２３年時点の解釈については、厚労省の検討会に関する下記サイトがわかりやすくまとまっています。
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001061771.pdf

*2【薬機法】「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称。医薬品医療機器法と略すこともあります。旧薬事法。

*3【医行為】厚生科学研究報告書（１９８９年度）では「医療及び保健指導に属する行為のうち，医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為」と解釈しています。
医行為の中には、医師（又は歯科医師）が常に自ら行わなければならないほど高度に危険な行為（絶対的医行為）と、医師又は歯科医師の指示、指導監督の下に看護師等が行う行為（相対的医行為）があるとされました。
なお「医療行為」という言葉は、「医行為」を意味することもあれば、医療資格のない方が行う行為を含めることもあります。

*4 【添付文書】効能、副作用などを記載した公的文書で、医療従事者を含めた使用者を対象としています。医薬品と医療機器に関してはそれぞれ別に記載要領が定められています。
医療機器の添付文書はこちらで検索できます（項目が多いですが、通常は名称だけで該当の機器が出てきます）：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch

*5【PMDA】医薬品医療機器総合機構という独立行政法人（各府省の行政活動のうち、一部の事務・事業を担当する機関）です。